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前  言

2023年5月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第9次局務(wù)會(huì)議通過(guò)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)市監(jiān) 2023年第21號(hào)），以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評(píng)審準(zhǔn)則》，為便于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員在迎接檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審時(shí)，能更有條理的準(zhǔn)備管理體系資料，編輯按照新《評(píng)審準(zhǔn)則》的相關(guān)要求提出機(jī)構(gòu)主體、人員管理、場(chǎng)所管理、儀器設(shè)備、管理體系五個(gè)方面27個(gè)要點(diǎn)，并對(duì)體現(xiàn)管理體系運(yùn)行的八大標(biāo)志性活動(dòng)計(jì)劃及實(shí)施做簡(jiǎn)單的說(shuō)明。

編輯聲明：以下內(nèi)容僅代表個(gè)人理解和建議，僅供檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作參考或資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審人員學(xué)習(xí)交流參考，不作為資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的要求。

在個(gè)別事項(xiàng)的細(xì)節(jié)面方內(nèi)容展開(kāi)較多，為大家更好的理解編輯認(rèn)為不能過(guò)于簡(jiǎn)化，故本文內(nèi)容較多，請(qǐng)包容和耐心閱讀。

第1部分 機(jī)構(gòu)主體

1 機(jī)構(gòu)主體設(shè)立文件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照（最新版），分支機(jī)構(gòu)及非獨(dú)立法人資格的機(jī)構(gòu)還應(yīng)提供主體的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和法人授權(quán)書(shū)。企業(yè)法人注冊(cè)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)或相關(guān)表述，不得包含生產(chǎn)、銷(xiāo)售等影響公正性的內(nèi)容，在有效期內(nèi)，其名稱(chēng)、地址應(yīng)與資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)一致；

外部組織關(guān)系圖，包括但不限于：資質(zhì)認(rèn)定（認(rèn)可）主管部門(mén)、行業(yè)監(jiān)管部門(mén)、投資方以及場(chǎng)地提供方（適用時(shí)）等應(yīng)體現(xiàn)的外部關(guān)系。

內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖，應(yīng)能體現(xiàn)機(jī)構(gòu)組織領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系,并標(biāo)明各部分之間可能存在的各種關(guān)系，適用時(shí)最好能體現(xiàn)行政管理、技術(shù)管理、質(zhì)量管理之間的相互關(guān)系。

如機(jī)構(gòu)設(shè)立后或上一個(gè)資質(zhì)認(rèn)定周期年內(nèi)涉及工商變更的還應(yīng)提供相關(guān)變更證明材料。

[對(duì)應(yīng)《評(píng)審準(zhǔn)則》條款2.8]

2 最高管理者任命授權(quán)文件

如機(jī)構(gòu)法定代表人不擔(dān)任機(jī)構(gòu)最高管理者的（包括企業(yè)法人設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)），應(yīng)提供對(duì)機(jī)構(gòu)最高管理者的授權(quán)文件，明確了其權(quán)利和義務(wù)，并應(yīng)有法定代表人承擔(dān)法律責(zé)任的相關(guān)表述。

[對(duì)應(yīng)《評(píng)審準(zhǔn)則》條款2.8.1]

3 公正性聲明或服務(wù)承諾

機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)遵守法定要求、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會(huì)責(zé)任、嚴(yán)守誠(chéng)實(shí)信用等方面進(jìn)行自我承諾，聲明或內(nèi)容符合《評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，并正確的公開(kāi)方式，便于非本機(jī)構(gòu)人員或利益關(guān)系方便于獲悉。

[對(duì)應(yīng)《評(píng)審準(zhǔn)則》條款2.8.2]

4 防止利益沖突的措施和承諾

適用時(shí)，機(jī)構(gòu)或其所在法人組織（包括出資方）還從事檢驗(yàn)檢測(cè)以外的活動(dòng)的，機(jī)構(gòu)應(yīng)有文件化的措施或制度保證其獨(dú)立運(yùn)作，并識(shí)別、消除與其他部門(mén)或崗位可能存在影響其判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性的風(fēng)險(xiǎn)。

[對(duì)應(yīng)《評(píng)審準(zhǔn)則》條款2.8.3]

5 保密承諾和措施

保密制度，包括但不限于：對(duì)在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密（含個(gè)人隱私）保密的承諾。（從業(yè)人員承諾見(jiàn)2.9.1）

[對(duì)應(yīng)《評(píng)審準(zhǔn)則》條款2.8.4]

第2部分 人員管理

6 人員配置相關(guān)資料

檢驗(yàn)檢測(cè)人員一覽表（花名冊(cè)），應(yīng)能在人員教育背景、資格、工作經(jīng)歷、崗位設(shè)置、人員數(shù)量等方面體現(xiàn)與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)。領(lǐng)域或行業(yè)有特殊要求的，還應(yīng)體現(xiàn)其高級(jí)職稱(chēng)、中級(jí)職稱(chēng)或同等能力人員的比例。

崗位職責(zé)和任職要求，對(duì)技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)、任職要求、授權(quán)條件、能力確認(rèn)、能力保持和人員監(jiān)督等作出文件化的規(guī)定。

人員變更記錄，涉及法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人變更的，還應(yīng)提供相關(guān)人員變更的審批表。

[對(duì)應(yīng)《評(píng)審準(zhǔn)則》條款2.9]

7 勞動(dòng)關(guān)系證明材料

勞動(dòng)關(guān)系證明材料包括：勞動(dòng)合同、聘用合同、勞務(wù)派遣合同等。聘用退休人員時(shí)，應(yīng)明確聘用期內(nèi)的工作內(nèi)容、報(bào)酬、醫(yī)療、勞保待遇等權(quán)利和義務(wù)。

機(jī)構(gòu)應(yīng)提供檢驗(yàn)檢測(cè)及相關(guān)人員簽署的保密、遵紀(jì)守法、保證公正性以及不在兩個(gè)機(jī)構(gòu)任職的承諾。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.9.1]

8 崗位職責(zé)和任職要求

組織管理相關(guān)制度，對(duì)技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)、任職要求、授權(quán)條件、能力確認(rèn)、能力保持和人員監(jiān)督等作出文件化的規(guī)定。

人員檔案資料，機(jī)構(gòu)最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗(yàn)檢測(cè)人員及檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)崗位的人員的檔案資料包括但不限于：身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、職業(yè)資格、培訓(xùn)考核、崗位資格確認(rèn)、上崗授權(quán)、人員監(jiān)督、能力監(jiān)控、業(yè)績(jī)證明等材料。適用時(shí)，還應(yīng)提供中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)同等能力的證明材料。

技術(shù)負(fù)責(zé)人，教育背景、資質(zhì)資格和工作經(jīng)歷能夠滿(mǎn)足評(píng)審準(zhǔn)則和特殊領(lǐng)域補(bǔ)充要求的規(guī)定的相關(guān)證明材料。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.9.2]

9 授權(quán)簽字人

授權(quán)簽字人的資質(zhì)確認(rèn)和授權(quán)記錄，其工作經(jīng)歷和教育背景與授權(quán)文件規(guī)定的簽發(fā)報(bào)告范圍相適應(yīng)（查8），機(jī)構(gòu)對(duì)授權(quán)簽字人的授權(quán)文件（有明確的授權(quán)簽字領(lǐng)域的批準(zhǔn)文件和簽字識(shí)別）。適用時(shí)，另提供資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)及歷次擴(kuò)項(xiàng)或復(fù)評(píng)通過(guò)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力表(含標(biāo)準(zhǔn)變更)，以便現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審對(duì)授權(quán)簽字人的考核。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.9.3]

第3部分 檢測(cè)場(chǎng)所

10 場(chǎng)地證明材料

如機(jī)構(gòu)檢測(cè)場(chǎng)所為自有應(yīng)提供自有產(chǎn)權(quán)證明材料，或租用場(chǎng)地的租賃合同及出租方產(chǎn)權(quán)證明材料，或上級(jí)調(diào)配的提供調(diào)配授權(quán)使用的文書(shū)。租用、借用場(chǎng)地，期限不少于1年。

適用時(shí)，當(dāng)?shù)丨h(huán)境管理部門(mén)要求的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)立項(xiàng)、環(huán)評(píng)及驗(yàn)收資料。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.10.1]

11 工作環(huán)境控制

證明機(jī)構(gòu)具有符合標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求的檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所的相關(guān)材料包括但不限于：

1）場(chǎng)地分區(qū)布置（圖），場(chǎng)地空間、分區(qū)、功能配置并符標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范要求；

2）應(yīng)對(duì)有影響的區(qū)域進(jìn)行識(shí)別和控制，并制定文件和現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)、落實(shí)責(zé)任人；

3）實(shí)驗(yàn)室區(qū)域及受限區(qū)域的準(zhǔn)入控制措施及相關(guān)的準(zhǔn)入登記審批的記錄；

4）檢測(cè)方法或技術(shù)規(guī)范有要求時(shí)，應(yīng)提供相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控記錄，如溫度、濕度、氣壓及潔凈度等；

5）危險(xiǎn)化學(xué)品、實(shí)驗(yàn)用工業(yè)氣體（含標(biāo)準(zhǔn)氣）、危廢收集處置、安全防護(hù)、應(yīng)急設(shè)施等方面的管理記錄，制定的安全應(yīng)急預(yù)案及實(shí)施應(yīng)急演練的相關(guān)記錄；

6）固定場(chǎng)所以外進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)的環(huán)境條件識(shí)別和記錄。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.10.2]

第4部分 儀器設(shè)備

12 儀器設(shè)備配置

包括用于開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析等設(shè)備和設(shè)施。采購(gòu)合同、租用或借用合同（期限不少于1年，并明確使用權(quán)、支配權(quán)，同一臺(tái)設(shè)備設(shè)施不得共同租用、借用、使用的相關(guān)承諾），并提供相關(guān)購(gòu)置、租用的發(fā)票，租用設(shè)備需要提供出租方的購(gòu)置發(fā)票復(fù)印件。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.11.1]

13 儀器設(shè)備檔案

應(yīng)提供儀器設(shè)備一覽表（含存放地點(diǎn)），檔案內(nèi)容包括但不限于儀器設(shè)備的檔案卡（清單）、配置申請(qǐng)、安裝驗(yàn)收記錄、使用說(shuō)明書(shū)/合格證等以及下列材料：

1）量值溯源圖，檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃及其實(shí)施檢定/校準(zhǔn)的證書(shū)和計(jì)量結(jié)果確認(rèn)；

2）適用時(shí)，操作規(guī)程（包括儀器設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)、一般故障處置）；

3）適用時(shí)，期間核查計(jì)劃、期間核查方法（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）、期間核查記錄；

4）適用時(shí)，儀器設(shè)備的自校方法（規(guī)程）、校準(zhǔn)記錄、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄等；

5）維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施的記錄，故障維修、降級(jí)及報(bào)廢處理記錄；

6）適用時(shí)，操作授權(quán)記錄、出入庫(kù)記錄、使用記錄。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.11.1]

14 儀器設(shè)備計(jì)量溯源

建議分為以下四個(gè)部分：

1）計(jì)量溯源總體要求，檢定/校準(zhǔn)方式、檢定/校準(zhǔn)周期、計(jì)量性能或技術(shù)指標(biāo)；核查方式、核查周期，或驗(yàn)證方法、驗(yàn)證周期。（一次制定，按需增補(bǔ)或修訂）

2）檢定/校準(zhǔn)周期計(jì)劃，檢定/校準(zhǔn)方式、檢定/校準(zhǔn)周期、計(jì)量性能或技術(shù)指標(biāo)，上次檢定/校準(zhǔn)時(shí)間、證書(shū)編號(hào)、結(jié)果、下次計(jì)劃時(shí)間等。（年度制定）

3）驗(yàn)證周期計(jì)劃，驗(yàn)證方式、驗(yàn)證周期、性能或技術(shù)指標(biāo)，上次驗(yàn)證時(shí)間、、結(jié)果、下次計(jì)劃時(shí)間等。（年度制定）

4）計(jì)量（量值）溯源結(jié)果確認(rèn)，是否滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求，包括：檢測(cè)方法或標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、特定準(zhǔn)確度等級(jí)等要求，實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具應(yīng)檢定合格。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.11.2]

15 儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)

1）基本信息，適用時(shí)包括但不限于：儀器設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、出廠(chǎng)編號(hào)、管理編號(hào)、購(gòu)置年份、存放位置、責(zé)任人等。2）狀態(tài)標(biāo)識(shí)，適用時(shí)包括但不限于：溯源方式、溯源時(shí)間或有效期限、溯源結(jié)果，以及用不同顏色的標(biāo)簽代表合格、準(zhǔn)用、通用等，適用時(shí)還有應(yīng)用修正信息的標(biāo)識(shí)和說(shuō)明。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.11.2]

16 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬（含標(biāo)準(zhǔn)氣體、標(biāo)準(zhǔn)砝碼等）、出入庫(kù)（領(lǐng)用記錄）、期間核查記錄。市售標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)提供相應(yīng)的證書(shū)，自配標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)提供基準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)、配置記錄、標(biāo)定方法、標(biāo)定記錄等，適用時(shí)自配標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)使用市售標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查并保留記錄。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.11.3]

第5部分 管理體系

17 管理體系文件

管理體系文件應(yīng)與其活動(dòng)類(lèi)型、范圍、工作量相適應(yīng)，并具有可操作性。管理體系文件包括但不限于：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件或相關(guān)制度文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/操作規(guī)程、質(zhì)量/技術(shù)記錄（受控格式）以及檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.12]

18 體系運(yùn)行記錄

體系運(yùn)行記錄包括但不限于：

1）管理體系文件標(biāo)識(shí)（受控清單）、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止、發(fā)放回收的控制記錄；（包括質(zhì)量體系和法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等外來(lái)文件）

2）客戶(hù)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查、處理和服務(wù)客戶(hù)（滿(mǎn)意度調(diào)查）記錄；

3）不符合工作的處理記錄（來(lái)源于內(nèi)部監(jiān)督、內(nèi)審、外審、監(jiān)督檢查等）；

4）機(jī)構(gòu)采取糾正措施、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)記錄；

5）樣品全過(guò)程控制記錄（樣品采集、運(yùn)輸、保存、流轉(zhuǎn)、分析、處置/留樣）；

6）管理體系內(nèi)部審核記錄（詳見(jiàn)28）；

7）管理評(píng)審記錄（詳見(jiàn)28）。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.12.1]

19 合同管理

包括：合同清單、合同或標(biāo)書(shū)、合同評(píng)審記錄、合同變更記錄等；適用時(shí)，還應(yīng)提供合同偏離的評(píng)審或批準(zhǔn)記錄。適用時(shí)，提供有關(guān)分包方名錄、分包方的資質(zhì)證明及評(píng)價(jià)記錄、分包同意書(shū)、分包協(xié)議、分包質(zhì)量監(jiān)督記錄等。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.12.2]

22 采購(gòu)管理

即選擇和購(gòu)買(mǎi)的服務(wù)和供應(yīng)品的管理，包括但不限于以下材料：

1）服務(wù)方/供應(yīng)方名單，明確其服務(wù)或供應(yīng)品范圍，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)、監(jiān)控和再次評(píng)價(jià)等動(dòng)態(tài)管理的相關(guān)記錄。

2）采購(gòu)驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，確定對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的供應(yīng)品的控制范圍，并明確驗(yàn)收責(zé)任人、驗(yàn)收要求、驗(yàn)收方法和質(zhì)量評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

3）服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、申購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)的相關(guān)記錄。

4）危險(xiǎn)化學(xué)品的庫(kù)存管理，出入庫(kù)（領(lǐng)用）記錄；有毒有害物質(zhì)的收集、標(biāo)識(shí)、處置記錄、回收單位的資格及回收（處置）合同。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.12.3]

21 檢測(cè)方法

檢驗(yàn)檢測(cè)方法材料包括：方法標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范受控清單、標(biāo)準(zhǔn)查新記錄、標(biāo)準(zhǔn)文本（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)翻譯文本或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)記錄、方法驗(yàn)證報(bào)告或記錄、新方法審批記錄；申請(qǐng)非標(biāo)準(zhǔn)方法資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，至少但不限于提供以下材料：①方法的文本和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；②方法的編制說(shuō)明；③方法的確認(rèn)報(bào)告；④使用該方法出具的典型報(bào)告；⑤方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室（3-5家）確認(rèn)報(bào)告；⑥3-5名專(zhuān)家給出的方法確認(rèn)意見(jiàn)。如有，應(yīng)提供檢驗(yàn)檢測(cè)方法偏離的相關(guān)客戶(hù)同意、技術(shù)審批和評(píng)價(jià)記錄（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不適用方法偏離。偏離不能影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性）。2.12.4

22測(cè)量不確定度，提供相應(yīng)的不確定度評(píng)價(jià)案例（覆蓋各類(lèi)別不同類(lèi)型儀器的方法）；依據(jù)的方法中有不確定度要求或聲明與規(guī)定要求的符合性有測(cè)量不確定度要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)管理體系的規(guī)定報(bào)告不確定度的相關(guān)記錄。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.12.5]

23 檢測(cè)報(bào)告

典型報(bào)告（經(jīng)歷報(bào)告、模擬報(bào)告），提供覆蓋資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)各類(lèi)別的典型報(bào)告及報(bào)告格式模板，或模擬報(bào)告（初次），以及報(bào)告相應(yīng)的樣品全流程記錄，見(jiàn)18,5）。

適用時(shí)，提供檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的發(fā)放清單，以及報(bào)告審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修改/修訂（召回）等記錄。

另外提供資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章的審批記錄（含樣章）和印鑒管理的措施和制度；適用時(shí)，應(yīng)提供電子印章的有效管理措施及證明材料。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.12.6]

24 記錄控制

質(zhì)量記錄、技術(shù)技術(shù)的格式樣張，及其編制或修訂的審批、發(fā)放（回收）記錄（參照17.1），記錄的格式及使用應(yīng)能體現(xiàn)規(guī)范性、充分性、溯源性、重現(xiàn)性和即時(shí)性。記錄，包括檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告：適用時(shí)，新受控紀(jì)錄格式的使用，應(yīng)有記錄使用的相關(guān)培訓(xùn)記錄；適用時(shí)，提供電子、電磁存儲(chǔ)的安全防護(hù)措施。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.12.7]

25 計(jì)算機(jī)信息

（適用時(shí)），如使用的自動(dòng)化軟件對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或者檢索時(shí)，應(yīng)提供其適配性、正確性核查或驗(yàn)證的記錄。使用成熟的商業(yè)軟件應(yīng)提供廠(chǎng)家貨期供應(yīng)商提供的軟件認(rèn)證材料。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.12.8]

26  質(zhì)量控制

質(zhì)控控制活動(dòng)相關(guān)的記錄包括但不限于：

1）提供其年度質(zhì)量控制活動(dòng)計(jì)劃及實(shí)施記錄。記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：質(zhì)控對(duì)象、質(zhì)控方式、組織者、（預(yù)計(jì)）實(shí)施的時(shí)間、參加人員評(píng)價(jià)依據(jù)、質(zhì)控結(jié)果與結(jié)果評(píng)價(jià)等內(nèi)容，質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)能覆蓋了機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定能力范圍全部專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和檢測(cè)產(chǎn)品/類(lèi)別。

2）適用時(shí)，參加參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、能力驗(yàn)證活動(dòng)的相關(guān)記錄，記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：任務(wù)書(shū)、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)記錄，結(jié)果反饋?zhàn)C書(shū)及結(jié)果評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

3）適用時(shí)，開(kāi)展的內(nèi)部或外部質(zhì)量控制活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常或超出了預(yù)先判定規(guī)則時(shí)采取的有效的措施糾正和防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果（包括必要時(shí)追回報(bào)告）等活動(dòng)的證明材料。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.12.9]

27  補(bǔ)充要求

特殊領(lǐng)域和行業(yè)補(bǔ)充要求提供相應(yīng)的材料，適用時(shí)包括但不限于：

1）特定人員的資格，如特種設(shè)備檢驗(yàn)人員、無(wú)損檢測(cè)人員資格證明材料，食品檢測(cè)人員防范禁止從業(yè)的措施和證明材料；

2）特定檢測(cè)場(chǎng)所，如致病菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的合格性驗(yàn)收材料及運(yùn)行監(jiān)控記錄；

3）特定領(lǐng)域或檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)的抽樣要求，如食品抽檢，環(huán)境執(zhí)法監(jiān)測(cè)等需要保存的特殊記錄；

4）特定領(lǐng)域的樣品管理，如司法鑒定、土壤風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查等；

5）特定要求的檔案管理，如環(huán)境監(jiān)測(cè)領(lǐng)域檔案的管理要求。

[對(duì)應(yīng)《準(zhǔn)則》條款2.13]

第6部分 補(bǔ)充說(shuō)明

本部分補(bǔ)充說(shuō)明內(nèi)容，針對(duì)體現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行的八大標(biāo)志性活動(dòng)計(jì)劃及實(shí)施和評(píng)審匯報(bào)材料的準(zhǔn)備進(jìn)行簡(jiǎn)單的說(shuō)明：

1 人員培訓(xùn)考核計(jì)劃

培訓(xùn)計(jì)劃既要考慮當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)需要，也要考慮檢驗(yàn)檢測(cè)人員以及其他與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相關(guān)人員的資格、能力、經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督評(píng)價(jià)的結(jié)果。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、管理能力、技術(shù)操作、安全、環(huán)保等培訓(xùn)內(nèi)容，并保存相關(guān)的培訓(xùn)記錄和考核記錄（適用時(shí)）。

[對(duì)應(yīng)本文8/《評(píng)審準(zhǔn)則》條款2.9.2]

2 人員監(jiān)督/監(jiān)控計(jì)劃

首先應(yīng)區(qū)別人員監(jiān)督是針對(duì)未正式上崗的新員工，轉(zhuǎn)崗或開(kāi)展新項(xiàng)目的人員的初始工作能力，能力監(jiān)控是保證已上崗人員的持續(xù)工作能力。計(jì)劃應(yīng)明確監(jiān)督、監(jiān)控對(duì)象和監(jiān)督、監(jiān)控的內(nèi)容及監(jiān)督、監(jiān)控形式等。通常可采用觀(guān)察現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、核查檢驗(yàn)檢測(cè)記錄和報(bào)告、模擬試驗(yàn)、評(píng)審參加質(zhì)量控制的結(jié)果和面談等形式進(jìn)行人員監(jiān)督、監(jiān)控。

[對(duì)應(yīng)本文8/《評(píng)審準(zhǔn)則》條款2.9.2]

3 儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃

（一）制定和實(shí)施檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)關(guān)注檢驗(yàn)檢測(cè)所需要的參數(shù)、關(guān)鍵量值及關(guān)鍵量程的檢定、校準(zhǔn)，應(yīng)列入檢定、校準(zhǔn)設(shè)備一覽表予以明示。

（二）設(shè)備定期核查、檢定或校準(zhǔn)后應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)其滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求后方可使用。對(duì)核查、檢定或校準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)可參考CNAS-CL01-G002：2021《測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》、RB/T 039-2020《檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備計(jì)量溯源結(jié)果確認(rèn)指南》。

[對(duì)應(yīng)本文13/《評(píng)審準(zhǔn)則》條款2.11.3]

4 儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃

期間核查的一般流程為：a) 制定設(shè)備期間核查程序；b) 判斷設(shè)備是否需要進(jìn)行期間核查并制定計(jì)劃；c) 制定具體設(shè)備的期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；d) 依據(jù)期間核查計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)實(shí)施核查，保留記錄；e) 出具核查報(bào)告；f) 利用核查報(bào)告；g) 對(duì)全過(guò)程實(shí)施效果評(píng)價(jià)。具體實(shí)施可參考CNAS-GL046：2020《化學(xué)檢測(cè)儀器核查指南》。RB/T 143-2018《實(shí)驗(yàn)室化學(xué)檢測(cè)儀器設(shè)備期間核查指南》。

[對(duì)應(yīng)本文13/《評(píng)審準(zhǔn)則》條款2.11.3]

5 儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃

可根據(jù)儀器設(shè)備的功能及類(lèi)型、廠(chǎng)家或其提供說(shuō)明書(shū)的相關(guān)建議、儀器設(shè)備使用環(huán)境/使用頻率、操作人員的經(jīng)驗(yàn)和能力等制定相應(yīng)的維保計(jì)劃，實(shí)施計(jì)劃由于受實(shí)驗(yàn)室資源或操作人員能力限制時(shí)，可委托儀器售后服務(wù)商定期實(shí)施。

[對(duì)應(yīng)本文13/《評(píng)審準(zhǔn)則》條款2.11.3]

6 質(zhì)量控制計(jì)劃

開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的針對(duì)性和有效性是否與機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的類(lèi)型相適宜，應(yīng)覆蓋資質(zhì)認(rèn)定能力范圍全部專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和檢測(cè)產(chǎn)品/類(lèi)別。機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)、規(guī)范要求、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、人員能力以及進(jìn)行工作的類(lèi)型和數(shù)量，確定質(zhì)量控制的具體方式。質(zhì)量監(jiān)控方式可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a）使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制樣品;b）使用其他已校準(zhǔn)的儀器以提供可溯源的結(jié)果;c）測(cè)量和檢測(cè)/檢驗(yàn)設(shè)備的功能性核查;d）適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖;e)測(cè)量設(shè)備的期間核查；f）使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)/檢驗(yàn)：g）對(duì)存留樣品進(jìn)行再次檢測(cè)/檢驗(yàn);h）同一樣品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性分析;i）報(bào)告結(jié)果的核查;j）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì);k）盲樣測(cè)試;l）參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對(duì)。除以上手段外，根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或方法標(biāo)準(zhǔn)的要求還可包括：空白樣、平行樣、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照等。

[對(duì)應(yīng)本文25/《評(píng)審準(zhǔn)則》條款2.12.9]

7 內(nèi)部審核計(jì)劃

內(nèi)部審核資料，包括內(nèi)部審核工作的計(jì)劃、籌備（通知）、實(shí)施（會(huì)議記錄、審核記錄）、結(jié)果報(bào)告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗(yàn)證等，具體可參考CNAS-GL12：2007《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》、RB/T 196-2015《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核指南》。

需要注意：內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人提名經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核，并由最高管理者任命，能夠正確理解《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等要求、熟悉內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法并具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項(xiàng)報(bào)告的能力。

[對(duì)應(yīng)本文17/《評(píng)審準(zhǔn)則》條款12.1]

8 管理評(píng)審計(jì)劃

管理評(píng)審材料，包括管理工作的計(jì)劃、籌備（通知）、輸入內(nèi)容（主要責(zé)任人、各部門(mén)、關(guān)鍵崗位的工作報(bào)告）、會(huì)議記錄、管理評(píng)審報(bào)告等。具體參考CNAS-GL13：2007《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》。

[對(duì)應(yīng)本文17/《評(píng)審準(zhǔn)則》條款12.1]

9 評(píng)審匯報(bào)材料

機(jī)構(gòu)應(yīng)提前做好評(píng)審匯報(bào)材料，這是很多機(jī)構(gòu)容易忽視的，也是作為評(píng)審準(zhǔn)備工作較為重要的一個(gè)部分，在評(píng)審首次會(huì)議上，好的匯報(bào)方式和內(nèi)容能體現(xiàn)機(jī)構(gòu)管理水平，并能個(gè)給評(píng)審組一個(gè)好的的印象。匯報(bào)材料可以以書(shū)面打印或PPT演講的方式（雙＋更完美），適用時(shí)，將機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介（企業(yè)文化、資源配置、資質(zhì)榮譽(yù)等）、管理體系建立、運(yùn)行情況，以及本次資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)相關(guān)事項(xiàng)的準(zhǔn)備情況等予以簡(jiǎn)單介紹，初次申請(qǐng)（擴(kuò)項(xiàng)）可以重點(diǎn)介紹投入本次新增資源、開(kāi)展方法驗(yàn)證/確認(rèn)等），匯報(bào)時(shí)間不易超過(guò)10分鐘。

編者后語(yǔ)

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審一般周期為2天，尤其是初次評(píng)審和復(fù)查換證評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的內(nèi)容較多，評(píng)審工作節(jié)奏比較緊湊。在實(shí)際的資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，雖然機(jī)構(gòu)為迎接現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審做了比較充分的準(zhǔn)備工作，但還是會(huì)有不少遺漏或欠缺，往往在與評(píng)審組溝通和找資料，甚至是補(bǔ)資料的過(guò)程中浪費(fèi)了不少時(shí)間。如檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能充分的按照《評(píng)審準(zhǔn)則》及其附件、《評(píng)審準(zhǔn)則釋義》的相關(guān)要求做好現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的評(píng)審資料的準(zhǔn)備工作將有利于提高現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作的效率，也可以融洽機(jī)構(gòu)與評(píng)審組的關(guān)系，保證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作有序的開(kāi)展。